Тобрекс 2х
Тобрекс 2х (Tobrex 2х)
Общая характеристика:
международное и химическое название: тобрамицин; 4-[2, 6-диамино-2, 3, 6-тридиокси-α-Д-глюкопиранозил)-6-[3-амино-3-диокси-α-Д-глюкопиранозил]-2-диоксистрептамин;
Основные физико-химические характеристики: стерильный раствор;
Состав. 1 мл раствора включает тобрамицина 3 мг;
другие составляющие: камедь ксантановая, бензододециния бромид, манит, трометамол, кислота борная, полисорбат 80, серная кислота и/или натрия гидроксид (для кор. рН) и вода очищенная.
Форма выпуска. Капли глазные.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Код АТС S01А A12.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Тобрамицин – это антибиотик из группы аминогликозидов, что противодействует как грампозитивным, так и грамнегативным микроорганизмам. Проявляет бактерицидное действие за счет торможения комплекса полипептидов и синтеза в рибосомах бактерий.
Воздействие тобрамицина описана in vitro путём выяснения минимальной подавляющей концентрации (МПК), что измеряет активность антибиотика против каждого вида бактерий. Поскольку МПК тобрамицина очень низкая против большинства глазных патогенных организмов, он считается антибиотиком широкого спектра действия. Были выявлены критические значения МПК, что определяют чувствительность или резистентность бактериальной культуры к определенному антибиотику. Существующее критическое значение МПК для тобрамицина, касающиеся соответствующих видов бактерий, учитывает свойственную чувствительность видов, а также максимальную концентрацию и фармакокинетические значение зависимости концентрация-время, измерены в сыворотке после перорального использования. Определение этих критических значений, что разделяет микроорганизмы на чувствительны и резистентные, использовались в определении клинической эффективности антибиотиков, что применялись системно. Однако при местном применении антибиотика в высоких концентрациях непосредственно на место инфекции выяснения критических значений более не пригодно. Большинство микроорганизмов, которые можно было б классифицировать как стойкие путём выяснения критических значений при системном применении, на самом деле хорошо реагируют на местное лечение.
Во время клинических исследований раствор тобрамицина, что применялся местно, выявил эффективность против многих штаммов существующих глазных патогенных организмов у пациентов, которые брали участие в исследованиях. Считается, что некоторые из этих глазных патогенных организмов является "стойкими", базируясь на определении критических значений при системном применении. Во время клинических исследований было продемонстрировано, что тобрамицин является эффективным против таких патогенных микроорганизмов при поверхностных инфекциях глаза:
грампозитивные бактерии:
Staphylococcus aureus (чувствительная к метициллину или – резистентная*);
Staphylococcus epidermidis (чувствительная к метициллину или – резистентная*);
Другие коагуляза -негативные виды Staphylococcus;
Streptococcus pneumoniaе (чувствительная к пенициллину или – резистентная*);
Другие виды Streptococcus.
*Фенотип резистентности b-лактамов (то есть метициллину; пенициллина), не связанный с фенотипом резистентности аминогликозидов, и оба не связанные с вирулентностью и фенотипами патогенных организмов. Выявлено, что много стафилококков, стойких к метициллину, является стойкими к тобрамицину (и остальных аминогликозидных антибиотиков). Однако эти стойкие стафилококковые культуры (как определено критическими значениями МПК), как правило с успехом реагируют на лечения тобрамицином, применяемое местно.
грамнегативные бактерии:
Acinetobacter spp;
Citrobacter spp;
Enterobacter spp;
Escherichia coli;
Haemophilus influenzae;
Klebsiella pneumoniae;
Moraxella spp;
Proteus mirabilis;
Pseudomonas aeruginosa;
Serratia marcescens.
Фармакокинетика. Абсорбция тобрамицина через ткани роговицы и конъюнктивы является достаточно низкой, поэтому после местного офтальмологического использования минимальное количество тобрамицина абсорбируется в глаз.
Показания для использования. Лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза, таких как конъюнктивите, вызванные чувствительными или условно чувствительными к тобрамицину микроорганизмами.
Способ использования и дозы. Закапывать Тобрекс 2х по 1 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза (глаз) 2 раза в день (утром и вечером) в течение 7±1 дней. При острых заболеваниях закапывать 4 раза в течение дня в первый день. Далее следует закапывать по 1 капле в каждый глаз дважды в день до конца периода лечения, который равна 7±1 день.
Использование у пациентов пожилого возраста
Нет необходимости в корректировке дозы у пациентов пожилого возраста.
Использование у детей и подростков
Тобрекс 2х может применяться у детей возрастом 1 час и старше с дозировкам таким же, как в и взрослых. Однако информация касающаяся применение препарата в педиатрии ограничена.
Использование при нарушениях функции печени и почек.
Системная абсорбция тобрамицина при местном офтальмологическом применении очень низкая. В случае сопутствующей терапии с системным применением антибиотиков из группы аминогликозидов следует осуществлять мониторинг за концентрацией в сыворотке крови для поддержки необходимого терапевтического уровня.
Побочное действие. Во время проведения клинических исследований не было сообщений про любые серьезные офтальмологические или системные побочные действия, связанные с применением препарата Тобрекс 2х. Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с применением препарата, были симптомы глазной аллергической реакции, которые включали зуд, глазную гиперемию и слезотечение. Каждая из этих реакций появлялась в 1, 5% пациентов.
При проведении клинических исследований препарата Тобрекс 2х были получены сообщения про следующие побочные явления, которые оценивались как бесспорно, вероятно или возможно связанные с лечением. Их возникновения было или частым (1, 5%), или незначительным (0, 7%).
Офтальмологические эффекты
Частые: зуд, глазная гиперемия, слезотечение.
Единичные: глазные аллергические реакции, выделение из глаза, глазное дискомфорт, конъюнктивальный отек, отек век, эритема век, нарушение функции век.
Системные эффекты
Не было сообщений про любые системные побочные эффекты, связанные с применением глазных капель Тобрекс 2х в клинических исследованиях.
Противопоказания. Повышенная чувствительность к тобрамицину или к какому угодно из компонентов препарата.
Передозировка. Передозировка является маловероятной через небольшой вместимость конъюнктивального мишка. Абсорбция тобрамицина при проглатывании практически равна нулю, поэтому токсическое влияние после случайного проглатывания не ожидается.
Особенности использования. Назначается для местного офтальмологического использования.
Не имеет данных касающихся использования препарата у детей возрастом до 1 года.
У некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к аминогликозидам при местном применении. В случае возникновения серьёзных побочных реакций или реакции повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.
Как и при применении остальных антибиотиков, долговременное использование тобрамицина может привести к чрезмерного возрастание нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции должно быть назначена соответствующая терапия.
Чтобы предупредить загрязнения кончика капельнице и раствора, необходимо придерживаться осторожности и не касаться век, прилегающих участков или остальных поверхностей кончиком флакона-капельнице. Храните флакон плотно закрытым после использования.
Не имеет окончательного опыта применение препарата у детей возрастом до 1 года.
Контактные линзы
Не имеет опыта применение препарата Тобрекс 2х в носителей контактных линз.
Поскольку консервант бензододецинию бромид может абсорбироваться мягкими контактными линзами необходимо рекомендовать - не применять Тобрекс 2х в период ношение контактных линз. Следует подождать 10–15 минут после введения Тобрекса 2х, прежде чем вставлять контактные линзы.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Как и в случае использования остальных глазных капель, временное нечеткость зрения или другие нарушение зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или механизмами. Если нечеткость зрения возникает в период закапывание, пациенту необходимо подождать до тех пор, пока зрение проясниться, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Беременность
Клинический опыт использования тобрамицина в период беременности является ограниченным. Системное лечение аминогликозидами негативно влияет на слуховой нерв и приводит к глухоты. Поскольку при местном применении Тобрекса 2х системная абсорбция является низкой, риск считается незначительным, но при применении Тобрекса 2х в период беременности следует обращать внимание на указанное выше.
Женщины, которые кормят грудью
При системном лечении тобрамицин попадает в молоко человека в количестве, что составляет риск возникновения вредного влияния на ребенка. При местном применении Тобрекса 2х системная абсорбция является низкой, поэтому риск считается незначительным, но его следует брать во внимание при назначении данного препарата женщинам, которые кормят грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Клинические исследования, касающиеся взаимодействий Тобрекса 2х с другими лекарственными средствами не проводились.
В случае сопутствующей терапии с применением остальных местных офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 5–10 минут между их применением.
Условия и сроки хранения. Хранить при температуре ниже 30ºC в местах, недоступных для детей. Не использовать более 4 недель после первого открытия флакона. Срок годности – 2 года.
Похожие статьи
