Салофальк
для медицинского применения препарата
Салофальк (Salofalk)
Общая характеристика:
Международное название: mesalazine;
Основные физико-химические характеристики: Салофальк 250 мг – от масляно-жёлтого до охряного цвета, гладкие, круглые таблетки с неотполированной поверхностью; Салофальк 500 мг – от масляно-жёлтого до охряного цвета, неглянцевые, таблетки с гладкой поверхностью, без заметных трещин.
Состав 1 таблетка содержит действующего вещества 250 мг месалазина (5-аминосалициловой кислоты);
другие составляющие: натрия карбонат безводный, глицин, повидон [К25], целлюлоза микрокристаллическая, кремний коллоидный безводный, кальция стеарат, гипромелоза / гидроксипропилметилцеллюлоза, метакриловой кислоты метилметакрилата кополимер (1:1) / метакриловой кислоты кополимер, тип А [Эудрагит L 100], дибутилфталат, тальк, титана диоксид [Е 171], железа гидроксид (жёлтый) [Е 172], макроголь 6000 / полиэтиленгликоль, полиметакрилат основной [Эудрагит Е].
1 таблетка содержит действующего вещества 500 мг месалазина (5-аминосалициловой кислоты);
вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, глицин, повидон [К25], целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кремний коллоидный безводный, кальция стеарат, гипромелоза/гидроксипропилметилцеллюлоза, макроголь 6000 / полиэтиленгликоль, метакриловой кислоты метилметакрилата кополимер (1:1)/ метакриловой кислоты кополимер, тип А [Эудрагит L 100], дибутилфталат, тальк, титана диоксид [Е 171], железа гидроксид (жёлтый) [Е 172], макроголь 6000 / полиэтиленгликоль, бутильованого метакрилата кополимер основной [Эудрагит Е].
Форма выпуска лекарства. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.
Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительный препарат, который применяется при заболеваниях кишечника. Код АТС А 07 ЕС 02.
|
Обострения |
Профилактика рецидивов/долговременная терапия |
||
|
Месалазин (действующее вещество) |
1,5 г – 4,5 г |
1,5 г – 3,0 г |
1,5 г |
|
Таблетки Салофальк 250 мг |
от 3 х 2 таблетки до 3 х 6 таблеток |
от 3 х 2 таблетки до 3 х 4 таблетки |
3 х 2 таблетки |
Дети в возрасте до 6 лет:
Таблетки Салофалька 250 мг нельзя применять у детей младше 6 лет, потому что опыт использования препарата в этой возрастной группе недостаточный.
Дети старше 6 лет и подростки:
При острых приступах, в зависимости от тяжести заболевания, 30-50 мг месалазина / кг массы тела / день необходимо разделить на три приема.
Для профилактики рецидивов принимают 15-30 мг месалазина / кг массы тела / день, который нужно разделить на 2 - 3 приема.
Вообще рекомендуется детям с массой тела до 40 кг принимать половину дозы для взрослых и с массой тела более 40 кг – нормальную дозу для взрослых. Для таблеток Салофалька 250 мг рекомендуются такие суточные дозы:
|
Болезнь Крона, обострение |
Язвенный колит |
||
|
Обострения |
Профилактика рецидивов/долговременная терапия |
||
|
Месалазин (действующее вещество) |
0,75 г – 2,25 г |
0,75 г – 1,5 г |
0,75 г |
|
Таблетки Салофальк 250 мг |
от 3 х 1 таблетке до 3 х 3 таблетки |
от 3 х 1 таблетке до 3 х 2 таблетки |
3 х 1 таблетке |
Таблетки Салофалька нужно принимать утром, в обед и вечером за 1 час до еды. Таблетки нужно проглатывать целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости.
Как при острых состояниях при воспалении, так и при длительном применении для достижения желательного терапевтического эффекта таблетки Салофалька нужно принимать регулярно и постоянно.
Продолжительность использования определяется доктором.
Вообще острое состояние при язвенном колиты и болезни Крона ослабляется через 8-12 недель.
Для профилактики рецидивов язвенного колита дозу можно снизить до 1,5 г месалазина в сутки (взрослые и подростки с весом более 40 кг) и 0,75 мг месалазина в сутки (дети / подростки)
Примечание:
В редких случаях у больных, что подлежат резекции кишечника / хирургическом вмешательстве в подвздошно-слепокишечной области с удалениям подвздошно-слепокишечного клапана, наблюдали, что таблетки Салофалька 250 мг выводились нерастворенными с калом вследствие слишком быстрого прохождения через кишечник.
Салофальк в дозе 500 мг
Взрослые:
В зависимости от клинической потребности в каждом отдельном случае рекомендуются следующие суточные дозы:
|
Болезнь Крона, обострение |
Язвенный колит |
||
|
Обострения |
Профилактика рецидивов/долговременная терапия |
||
|
Месалазин (действующее вещество) |
1,5 г – 4,5 г |
1,5 г – 3,0 г |
1,5 г |
|
Таблетки Салофальк 500 мг |
от 3 х 1 таблетке до 3 х 3 таблетки |
от 3 х 1 таблетке до 3 х 2 таблетки |
3 х 1 таблетке |
Дети в возрасте до 6 лет:
Таблетки Салофалька 500 мг нельзя применять у детей младше 6 лет, потому что опыт использования препарата в этой возрастной группе недостаточный.
Дети старше 6 лет и подростки:
При острых приступах, в зависимости от тяжести заболевания, 30-50 мг месалазина / кг массы тела / день необходимо разделить на три приема.
Для профилактики рецидивов принимают 15-30 мг месалазина / кг массы тела / день, который нужно разделить на 2 - 3 приема.
Вообще рекомендуется детям с массой тела до 40 кг принимать половину дозы для взрослых и с массой тела более 40 кг – нормальную дозу для взрослых.
В зависимости от клинической потребности и веса ребенка/подростка следует принимать такие дозы месалазина, действующего вещества Салофалька, или в форме таблеток Салофалька 250 мг, или таблеток Салофалька 500 мг. Для таблеток Салофалька 250 мг для детей рекомендуются такие суточные дозы:
|
Болезнь Крона, обострение |
Язвенный колит |
||
|
Обострения |
Профилактика рецидивов/долговременная терапия |
||
|
Месалазин (действующее вещество) |
0,75 г – 2,25 г |
0,75 г – 1,5 г |
0,75 г |
|
Таблетки Салофальк 250 мг |
от 3 х 1 таблетке до 3 х 3 таблетки |
от 3 х 1 таблетке до 3 х 2 таблетки |
3 х 1 таблетке |
Таблетки Салофалька нужно принимать утром, в обед и вечером за 1 час до еды. Таблетки нужно проглатывать целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости.
Как при острых состояниях при воспалении, так и при длительном применении для достижения желательного терапевтического эффекта таблетки Салофалька нужно принимать регулярно и постоянно.
Продолжительность использования определяется доктором.
Вообще острое состояние при язвенном колиты и болезни Крона ослабляется через 8-12 недель.
Для профилактики рецидивов язвенного колита дозу можно снизить до 1,5 г месалазина в сутки (взрослые и подростки с весом более 40 кг) и 0,75 мг месалазина в сутки (дети / подростки)
Примечание:
В редких случаях у больных, которые подвержены резекции кишечника / хирургическом вмешательстве в подвздошно-слепокишечной области с удалениям подвздошно-слепокишечного клапану, наблюдали, что таблетки Салофалька 500 мг выводились нерастворенными с калом вследствие слишком быстрого прохождения через кишечник.
Побочное действие.
Побочные явления, связанные с желудочно-кишечным трактом (жидкие, ³ 0,01 % - < 0,1 %):
Боль в брюшной полости, диарея, метеоризм, тошнота и рвота.
Побочные явления, связанные с центральною нервной системою (жидкие, ³ 0,01 % - < 0,1 %):
Головная боль, головокружение.
Побочные явления, связанные с почками (очень жидкие, < 0,01 %):
Нарушения функции почек, включая острый хронический интерстициальный нефрит и почечную недостаточность.
Реакции гиперчувствительности (очень жидкие, < 0,01 %):
Аллергическая экзантема, медикаментозная лихорадка, бронхоспазм, пери- и миокардит, острый панкреатит, аллергический альвеолит, синдром красной волчанки, панколит.
Мышечно-скелетные нарушение (очень жидкие, < 0,01 %):
Миалгия, арталгия.
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем (очень жидкие, < 0,01 %):
Изменения в составе крови (апластическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения).
Нарушения со стороны печени и желчного пузыря (очень жидкие, < 0,01 %):
Изменения в функциональных печеночных пробах (повышение активности трансаминаз и параметров застою желчи), гепатит, холестатический гепатит.
Нарушения со стороны кожи и её придатков (очень жидкие, < 0,01 %):
Алопеция (потеря волос).
Противопоказания.
Таблетки Салофалька противопоказаны в случаях:
- имеющейся гиперчувствительности к салициловой кислоте и её производных или к любому из остальных компонентов
- тяжелых нарушений функции печени и почек
- имеющейся язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
- геморрагического диатезу.
Передозировка.
На сегодня про случаи интоксикации и специфические антидоты не сообщалось.
В случае необходимости следует применить внутривенную инфузию электролитов (принудительный диурез).
Особенности использования.
Перед началом и в течение лечения необходимо проводить исследования крови (дифференцированный подсчет форменных элементов крови; параметры функции печени, такие как АЛТ или АСТ; содержимое креатинина) и мочи (тестовые полоски / осадок) на выбор врача. За нормами рекомендуется контроль через 14 дней после начала лечения, потом два-три раза с интервалами 4 недели.
Если результаты исследований нормальные, рутинные проверки могут проводится каждые 3 месяца. Если ж развиваются другие дополнительные симптомы, анализы необходимо сделать срочно.
Особенное внимание при применении таблеток Салофалька необходима при нарушении функции печени.
Салофальк не рекомендуется применять больным с нарушенной функцией почек. При ухудшении функции почек в течение лечения следует иметь ввиду индуцированную месалазином токсичность по отношению к почкам.
Больные с легочными заболеваниями, в том числе с астмой, должны находиться под надзором в течение курса лечения таблетками Салофалька.
Больные, которые имеют неблагоприятные реакции на препараты, которые содержат сульфасалазин, должны находится под наблюдением с самого начала лечебного курса таблетками Салофалька. Если ж таблетки Салофалька вызывают реакции острой нестерпимости, такие как судороги, острая боль в животе, лихорадка, сильная головная боль и высыпания, терапию следует немедленно прекратить.
Таблетки Салофалька нельзя применять для лечения детей младше 6 лет.
Беременность и лактация.
Адекватных данных касающихся использования таблеток Салофалька у беременных женщин нет. Однако сведения про использования в ограниченного количества беременных указывают на отсутствие нежелательных влияний месалазина на ход беременности или на здоровье плода или новорожденного. На сегодня какие-либо другие эпидемиологические сведения, которые имеют отношения к препарату, не доступны. В одном едином случае после длительного использования в течение беременности месалазина в высокой дозе (2-4 г перорально) сообщалось про почечную недостаточность у новорожденного.
Таблетки Салофалька необходимо принимать в течение беременности только тогда, когда потенциальная польза от использования будет преобладать возможный риск.
N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и, меньшей мерой, месалазин экскретируются до грудного молока. На сегодня является только ограничен опыт использования у женщин при лактации. Нельзя исключить реакций гиперчувствительности, таких как диарея. Следовательно таблетки Салофалька должны применяться при грудном вскармливании только тогда, когда потенциальная польза от использования будет преобладать возможный риск. Если у грудного ребенка разовьется диарея, кормление грудью следует прекратить.
Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами
Никакого влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не наблюдалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Специальных исследований взаимодействий не проводилось.
Взаимодействия могут иметь место в течение лечения таблетками Салофалька 500 мг при одновременном применении следующих лекарственных препаратов. Большинство с этих возможных взаимодействий основано на теоретических рассуждениях:
- Антикоагулянты кумаринового возможна потенциация антикоагулирущего
типа: эффекта (увеличение риска кишечного кровотечения).
- Глюкокортикоиды: возможно усиление нежелательных желудочных явлений.
- Сульфонилмочевины: возможно усиление сахаропонижающих эффектов в крови.
- Метотрексат: возможно увеличение токсического действия метотрексата.
- Пробенецид / сульфинпиразон: возможно ослабленные урикозуричного эффекта
- Спиронолактон / фрусемид: возможно снижение диуретичного эффекта.
- Рифампицин: возможно ослабление туберкулостатического эффекта.
У больных, которые одновременно принимают азатиоприн или 6-меркаптопурин, необходимо иметь ввиду возможное усиление миелосупресивного эффекта азатиоприна или 6-меркаптопурина.
Условия и сроки хранения. Хранить в недоступном для детей месте при комнатной температуре (не выше 25°С). Срок годности – 3 года. Препарат нельзя применять после окончания срока годности указанного на упаковке.
Похожие статьи
