Сайзен 8 мг Клик. изи
Сайзен 8 мг Клик. изи (Saizen 8 mg click.easy)
Общая характеристика:
Международное название: соматропин;
Основные физико-химические характеристики: белая или почти белая высушена путём замораживание вещества;
Состав 1 флакон включает: 8 мг соматропина (рекомбинантного человеческого гормона роста (р-лГР); другие составляющие: сахароза, фосфорная кислота, натрия гидроксид для определения рН;
растворитель: один картридж с бактериостатическим растворителем включает: 1, 37 мл (0, 3% (в./об.) раствора метакрезола в воде для инъекций).
Форма выпуска лекарственного средства. Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны передней доли гипофиза а также аналоги. АТС Код Н01А.
Действие лекарства. Фармакодинамика. Сайзен включает рекомбинантный гормон роста человека, что производится с помощью генноинженерной технологии клетками млекопитающих.
Это пептид с 191 аминокислоты, идентичный человеческому гипофизарному гормону роста по аминокислотной последовательности и составом, а также за пептидной картой, изоэлектрическою точкою, молекулярной массой, изомерною структурою и биологической активностью.
Гормон роста синтезируется трансформированной линией клеток мыши, которую было модифицировано добавлением гена, что кодирует гипофизарный гормон роста.
Сайзен является анаболиком и антикатаболическим агентом, который влияет не только на рост, но и на строение тела и метаболизм. Он взаимодействует со специфическими рецепторами разного типа клеток, включая миоцити, гепатоциты, адипоцити, лимфоциты и гематопоэтические клетки. Некоторые его эффекты опосредствованы другим классом гормонов, которые называются соматомединами (IGF-1 и IGF-2).
В зависимости от дозы Сайзен производит повышение содержимого IGF-1, IGFBP-3, неэстерифицированных жирных кислот и глицерина, снижение уровня мочевины в крови и азота в моче, снижение экскреции натрия и калия. Продолжительность повышение уровня гормона роста может иметь роль в определении ступени влияния. При применении высоких доз возможно относительная насыщения эффектов Сайзена. Это не касается до гликемии и экскреции с мочой С-пептиду, которые значительно повышаются только после высоких доз (20 мг).
Фармакокинетика. Фармакокинетика Сайзена имеет линейный характер в дозах до 8 МЕ (2, 67 мг). В высших дозах (60 МЕ / 20 мг) нельзя исключить некоторый степень нелинейности, которая, однако, не имеет клинической значимости.
После внутривенного введения здоровым добровольцам объем распределения в состоянии покоя составляет почти 7 л, метаболический клиренс – 15 л/час., тогда как почечный клиренс незначительный, время полувыведения препарата - от 20 до 35 минут.
После однократного подкожного и внутримышечного введения Сайзена остаточный час полу-жизни намного выше: от 2 до 4 час. Благодаря процессу абсорбции, который ограничивает скорость.
Концентрация гормона роста в крови достигает максимума приблизительно через 4 час. и возвращается до базальной в продолжение 24 час., что указывает на отсутствие аккумуляции гормона роста при повторных введениях.
Абсолютная биодоступность при обоих путях введения составляет 70-90 %.
Показания для использования.
- Задержка роста у детей, обусловленного снижениям или отсутствием секреции эндогенного гормона роста.
- Задержка роста в девочек с дисгенезией гонад (известного также как синдром Тернера), подтвержденным данными хромосомного анализа.
- Недостаточность роста у детей препубертатного возраста вследствие хронической почечной недостаточности (ХНН).
- Как заместительная терапия у взрослых с выраженной недостаточностью гормона роста, диагностированной с помощью динамического теста на недостаточность гормона роста. Больные имеют также отвечать таким критериям:
Начало в детстве:
Больные, которым было поставлено диагноз недостаточности гормона роста в детстве, имеют быть обследованы повторно, и недостаточность гормона роста в них должно быть подтвеждена до начала заместительной терапии Сайзеном.
Начало в взрослом возрасте:
Больным должно быть поставлен диагноз недостаточности гормона роста, вызванной заболеваниям гипаталамуса или гипофиза, и недостаточности как минимум еще одного гормона (за исключением пролактина) и назначено адекватную замещающую терапию до начала заместительной терапии гормоном роста.
Способ использования и дозы.
Внимание!
Препарат вводится с помощью инжектора автоматичного one.click и иголок one.clickтм или инжектора безиголочного автоматичного cool.click, специально назначенных для этого.
Сайзен 8 мг клик.изи назначен для многоразового дозированного введения препарата.
Дозировка Сайзена должно быть индивидуальным для каждого больного в зависимости от площади поверхности тела (ППТ) или массы тела (МТ).
Вводить Сайзен рекомендуется перед сном соответственно до такого дозировки:
· Задержка роста вследствие неадекватной секреции эндогенного гормона роста:
0, 7-1, 0 мг/м2 площади поверхности тела (ППТ) в день или 0, 026-0, 035 мг/кг массы тела в день путём подкожного введения.
· Задержка роста в девочек вследствие дисгенезии гонад (синдром Тернера):
1, 4 мг/м2 ППТ в день или 0, 045-0, 050 мг/кг массы тела в день путём подкожного введения.
Сопутствующая терапия неандрогенными анаболическими стероидами у пациентов с синдромом Тернера может увеличить скорость роста.
· Недостаточный рост у детей препубертатного возраста вследствие хронической почечной недостаточности (ХНН):
1, 4 мг/м2 площади поверхности тела (ППТ) в день, что приблизительно равна 0, 045 – 0, 050 мг/кг массы тела (МТ) в день при подкожному введении.
Продолжительность лечения.
Лечение следует прекратить тогда, когда больной достигнет окончательного для взрослого роста или если будет наблюдаться закрытия эпофизов.
· Недостаточность гормона роста у взрослых:
В начале терапии соматропином рекомендуются низкие дозы 0, 15-0, 3 мг, которые вводятся в виде ежедневных подкожных инъекций. Доза имеет увеличиваться постепенно, под контролем уровня инсулиноподобного фактора роста 1 (ІФР-1). Рекомендованная остаточная доза ГР редко превышает 1, 0 мг/день. Вообще необходимо вводить минимальную эффективную дозу. Людям старшего возраста или таким, которые имеют чрезмерную массу тела, необходимо применять минимальны дозы.
Побочное действие.
До 10 % больных могут отмечать покраснение и зуд в месте инъекции, особенно если используется подкожный путь введения.
У некоторых больных могут образовываться антитела к соматропину; клиническое значение этих антител неизвестна, хотя на настоящее время антитела имели низкую звязуючу способность и не были иметь отношение к ослаблению процесса роста, за исключением больных с генными делециями. В очень единичных случаях, когда небольшой рост вызванный делецией в генному комплексе гормона роста, лечения гормоном роста может вызывать продукцию антител, которые ослабляют процесс роста.
Может иметь место эпифизиолизис в месте бедренного сустава. Ребенок, которая имеет невыясненную хромота, должна быть обследована.
У взрослых больных с недостаточностью гормона роста, которым диагноз недостаточности гормона роста было поставлено в детстве, несколько чаще наблюдаются про побочные эффекты, чем у тех, которым этот диагноз было поставлено в взрослом возрасте.
Противопоказания.
Сайзен нельзя применять у детей при закрытии эпофизов (приостановка роста костей).
Сайзен противопоказан больным с повышенной чувствительностью к соматропину или какого угодно с эксципиентов порошка для инъекций или растворителя.
Сайзен противопоказан больным с активными новообразованиями. Перед началом лечения соматропином любое противоопухолевая терапия должно быть остановлена.
Сайзен не следует применять в случаях прогрессирование или рецидивов основного внутричерепного поражения.
Лечение гормоном роста должно быть приостановлено у больных в критическом состоянии.
Передозировка.
Про острые случаи передозировки сообщений нет. Однако, превышения рекомендованных доз может повлечь побочные эффекты. Передозировка может повлечь гипогликемию с последующей гипергликемией. Долговременное передозировка может повлечь возникновение признаков и симптомов гигантизму и (или) акромегалии, что согласовываются с известными эффектами излишка гормона роста для человека.
Особенности использования.
Лечение должно проводиться под регулярным надзором специалиста, который имеет опыт в диагностике и лечении больных с недостаточностью гормона роста.
В течение терапии Сайзеном может обнаружиться гипотиреоз. В течение лечения Сайзеном необходимо периодически контролировать функцию щитовидной железы. Возможны проявления гипотиреозу в ходе лечения гормоном роста необходимо корректировать тироидным гормоном, чтобы получить достаточный эффект от лечения.
Больные с интра- и экстрачерепными неоплазиями в стадии ремиссии, которые получают лечения гормоном роста, имеют быть тщательно обследованы доктором через определенные промежутки времени.
У больных с эндокринными нарушениями, включая недостаточность гормона роста, могут чаще встречаться смещения эпифиза головки бедренной кости.
Больные с недостаточным вследствие хронической почечной недостаточности ростом должны периодически обследоваться по поводу прогрессирование почечной остеодистрофии. У детей с выраженной почечной остеодистрофией могут наблюдаться смещения эпифиза головки бедренной кости или аваскулярный некроз головки бедра и уверенности в поэтому, что на эти нарушения не влияет терапия гормоном роста, нет. Перед началом терапии необходимо сделать рентгенограмму бедра. Врачи и батьки имеют быть предупреждены про развитие хромоте или возникновение жалоб на боль в бедре или колене у больных при лечении Сайзеном.
У детей с хронической почечной недостаточностью функция почек должно быть снижена до 50 % от нормальной до назначения терапии. Для подтверждения нарушение роста в продолжение года перед назначением терапии необходимо наблюдать за ростом. Консервативное леченине почечной недостаточности (которое включает контроль ацидоза, гиперпаратиреоза и пищевого статуса в течение одного года до лечения) должно быть начато и поддерживаться в течение лечения. На время трансплантации почек лечения необходимо прекратить.
Больных с вторичной недостаточностью гормона роста вследствие внутричерепной опухоли необходимо часто обследовать касающиеся прогрессии или рецидивов основного заболевания.
Сообщалось про некоторые случаи лейкемии у детей с недостаточностью гормона роста как леченных, так и не леченных гормоном роста, что может быть причиной несколько увеличенной, сравнительно с детьми без недостаточности роста, её частоты. Причинного взаимосвязи с терапией гормоном роста не установлен.
В случае тяжелой или повторяющейся головной боли, проблем со зрением, тошноты и/или рвота рекомендована офтальмоскопия касающиеся папиледеми. Если папиледема подтверждается, необходимо иметь ввиду диагноз доброкачественной внутричерепной гипертензии (или псевдоопухоль мозга) и лечения Сайзеном прекратить. на настоящее время является недостаточно данных для приема решение про клиническое ведения больных на внутричерепную гипертензией. Если начинать лечение гормоном роста снова, необходимый тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии, и в случае её рецидива лечения нужно прекратить.
Введение гормона роста сопровождается фазой временной гипогликемии продолжительностью приблизительно 2 часа, после чего в течение 2-4 часов наблюдается повышение уровня глюкозы в крови, невзирая на высокую концентрацию инсулина. Для определения инсулинорезистентности больные имеют быть обследованы касающиеся наличии неблагоприятности глюкозы.
Сайзен нужно применять с осторожностью больным сахарным диабетом или со случаями сахарного диабета в семье. Больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция их антидиабетической терапии.
У всех больных с острыми критическими заболеваниями, которые развиваются, нужно взвесить возможную пользу лечения гормоном роста и потенциальный риск от его использования.
Для предотвращения липоатрофии место инъекции необходимо изменять.
В случае устойчивого отека или тяжёлой парестезии доза должно быть снижена для предотвращения развития костевого туннельного синдрома.
Недостаточность гормона роста у взрослых является пожизненной и должна лечиться соответствующим образом, однако опыт использования больным старше шестидесяти лет и длительного использования ограничен.
Влияние на способность управлять автомобилем и использования механизмами.
Сайзен не влияет на способность больных управлять автомобилем и пользоваться инструментами.
Беременность и лактация.
Беременность. Клинический опыт использования гормона роста у беременных женщин ограничен. Исследования на животных не выявили прямого или опосредствованного вредного влияния на беременность, эмбриональное развитие и развитие плода, роды или постнатальное развитие. При назначении беременным женщинам необходимо придерживаться осторожности.
Лактация. Или эндогенные белковые гормоны экскретируются до молока, неизвестно, но абсорбция неизмененного белка из пищеварительного тракта новорожденного маловероятно.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Сопутствующая кортикостероидная терапия может замедлять реакцию на Сайзен.
Условия и сроки хранения.
Хранить в недоступных для детей местах.
Срок годности - 3 года.
Хранить при температуре, что не превышает 25°С.
Хранить в оригинальной упаковке.
Разведенный раствор для инъекций стабильный в течение 28 дней.
Разведенный препарат сохранять при температуре 2-8°С в картридже.
Не допускать замораживание.
Похожие статьи
