НутропинAq. NutropinAq
НутропинAq. NutropinAq
Основные физико-химические характеристики: бесцветный, прозрачный стерильный раствор;
Состав 1 картридж включает 2 мл раствора с общим содержанием 10 мг соматропина, что соответствует 30 международным единицам (МЕ) действующего вещества соматропина;
другие составляющие: натрия хлорид, фенол, полисорбат 20, натрия цитрат, кислота лимонная и вода для инъекций.
Форма выпуска лекарства. Раствор для инъекций .
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны передней доли гипофиза а также аналоги. Соматропин. Код АТС Н01А С01.
Действие лекарства. Действующим веществом препарата НутропинAq является соматропин. Это гормон роста, синтезированный с помощью генной инженерии с использованием бактерии Escherichia coli. Структура соматропина идентична структуре гормона роста человека гипофизарного происхождения. Воздействие соматропина равнозначно эффекту гормона роста человека. Гормон роста имеет важное значение непосредственно на выработку остальных гормонов, в том числе инсулиноподобный фактор роста-1, и на метаболические процессы. Анаболические и ростостимулирующие эффекты соматропина в некоторой степени осуществляются прямо через инсулиноподобный фактор роста-1.
Фармакодинамика.
Метаболизм: было доведено, что печенка и почки являются для гормона роста важными органами, где проистекает катаболизм белков. Препарат выводится в основном почками. Гормон роста фильтруется в клубочках и реабсорбируется в проксимальних почечных канальцах. Потом в клетках почек он разлагается на составляющие аминокислоты, которые возвращаются в большой круг кровообращения.
Выведение: после подкожного болюсного введения средний период полувыведения соматропина (t½) составляет приблизительно 2,3 часа. После внутривенного болюсного введения соматропина средний период полувыведения t½b или t½g составляет приблизительно 20 минут, а средний клиренс препарата – 116 - 174 мл/час/кг.
Клиренс и средний период полувыведения t½ соматропина у взрослых и детей с недостаточностью гормона является подобным тем, что регистрируется у здоровых людей.
Дети и взрослые с хронической почечной недостаточностью и с теринальной стадией заболеваний почек имеют тенденцию к снижению клиренса в сравнении с здоровыми людьми. Продукция эндогенного гормона роста может увеличиваться у некоторых больных с терминальной стадией заболевания почек. Но, у детей с хронической почечной недостаточностью или в терминальной стадии заболевания почек не отмечались случаи накопления в организме соматропина при использовании современных схем лечения. Немногочисленные сведения про экзогенное введение соматропина позволяют сделать допущение про то, что его абсорбция, период полувыведения и время достижения максимальной концентрации (tmax) у больных на синдром Тернера подобны до таких, что зарегистрированы у здоровых людей и больных на недостаточность гормона роста.
У больных с тяжелой дисфункцией печени наблюдалось снижение клиренса соматропина. Клиническое значение такого снижения не известно.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические свойства НутропинаAq были исследованы только у здоровых взрослых мужчин.
Абсорбция: абсолютная биодоступность рекомбинантного человеческого гормона роста после подкожного введения равна 80%.
Распределение: исследования на животных с применением соматропина довели, что гормон локализуется в органах, которые хорошо перфузуются, особенно в печени и почках. Распределение соматропина в пожилом возрасте у здоровых взрослых мужчин составляет приблизительно 50 мл/кг масса тела, приближаясь к объему сыворотки.
Показания к применению. НутропинAq показан:
· для долговременного лечения детей с задержкой роста вследствие недостаточного эндогенного выработка гормона роста;
· для лечения задержки роста при синдроме Тернера;
· для лечения детей препубертатного возраста с задержкой роста вследствие хронической почечной недостаточности до момента трансплантации почки;
· у пациентов с недостаточностью продукции гормона роста в детском и взрослом возрасте.
Применение и дозы препарата. Диагностику, начало лечения соматропином и мониторинг лечения должны осуществлять опытные врачи.
Доза НутропинаAq, которая вводится, определяется индивидуально в каждом отдельном случае. В общем дозу можно посчитать таким образом:
задержка роста у детей вследствие неадекватного выработка гормона роста:
подкожное введение в дозе 0,025-0,035 мг/кг массы тела один раз на день;
задержка роста при синдроме Тернера:
подкожное введение в дозе до 0,05 мг/кг массы тела один раз на день;
задержка роста при хронической почечной недостаточности:
подкожное введение в дозе до 0,05 мг/кг массы тела один раз на день.
Лечение соматропином можно продолжать до момента трансплантации почки;
дефицит гормона роста у взрослых особ:
подкожное введение небольших начальных доз 0,15-0,3 мг. Доктор может постепенно увеличивать дозу в соответствии с потребностями конкретного пациента. Конечная доза редко превышает 1,0 мг/день. В общем необходимо применять наименьшую эффективную дозу. Для пациентов пожилого возраста или у пациентов с ожирением следует применять меньшие дозы.
Препарат НутропинAq предназначен только для введения с помощью НутропинаAq Pen. Назначенную дозу препарата НутропинAq вводят ежедневно, всякий раз меняя место введения. В начале лечения препарат вводит врач или медицинская сестра. После соответственного обучения введения препарата может осуществлять сам пациент или особа, которая за ним присматривает.
Если очередная доза препарата НутропинAq по каким-то причинам не была введена, то необходимо ввести двойную дозу препарата. В дальнейшем следует придерживаться назначенной схемы дозировки препарата.
Приостановка или преждевременный конец лечения соматропином может повлиять на успех лечения гормоном роста.
Побочное действие. Могут возникнуть боль, гематома или реакция в месте введения, головная боль и артралгия (в одном или несколько суставах). Накопления жидкости в организме с незначительным временным отёком рук и ног или лица часто случаются у взрослых больных с дефицитом гормона роста.
Были зарегистрированы также другие побочные эффекты:
воспаление в месте введения, атрофия, отек, кровотечение, отёчность в месте введения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: дилатация кровеносных сосудов, повышение артериального давления, тахикардия.
Со стороны пищеварительного тракта: рвота, вздутие живота, тошнота.
Со стороны костно-мышечной системы: боль в костях, артроз, боль в мышцах (миалгия), снижение мышечной массы (атрофия мышц), мышечная слабость.
Кожные явления: высыпание, атрофия кожи, гипертрофия кожи, крапивница (алергическое состояние с выпуклыми отечными пятнами на коже и слизистых оболочках), эксолиативное воспаление кожи, чрезмерный рост волос на лице и туловище (гирсутизм).
Явления мочеполовой системы: боль в грудных железах, увеличение грудных желёз (гинекомастия), значительное кровотечение в период менструации, недержание мочи, выделение слизи из влагалища (лейкорея), чрезмерное мочевыделение, увеличение частоты мочеиспускания, гематурия.
Метаболические нарушения: увеличение или снижение уровня глюкозы в крови, увеличение уровня липидов, креатинину и фосфатов в крови, липодистрофия (нарушение метаболизма жиров), патология костей, снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
Нарушения со стороны нервной системы: парестезии, чрезмерное напряжение мышц (гипертонус), бессонница, сонливость, нистагм, головокружение.
Другие вероятные побочные эффекты: астения, боль в позвоночнике, в животе, новообразования, перитонит, экхимозы, анемия, панкреатит.
Могут увеличиваться врожденные пигментные пятна на коже.
Пациенты с эндокринными заболеваниями имеют большую склонность к развитию эпифизиолиза.
У некоторых пациентов могут вырабатываться антитела к белку соматропина. Антитела к гормону роста с очень малой способностью связываться не делают негативного влияния на скорость роста.
У незначительного количества пациентов, которые получали лечение соматропином, были зарегистрированы случаи развития лейкоза. Причинная связь с применением соматропина маловероятна.
Симптомы увеличения внутреннечерепного давления (доброкачественная внутреннечерепная гипертензия), в том числе отек диска зрительного нерва, нарушение зрения, головная боль, тошнота и рвота, чаще случаются у детей с хронической почечной недостаточностью, которые получают препарат НутропинAq.
Противопоказания. Препарат НутропинAq не применяется
· в случае повышенной чувствительности к соматропину или к любому другому компоненту препарата;
· для стимуляции роста после окончания периода роста человека.
· в случае возникновения активных опухолей. При наличии признаков роста существующих опухолей необходимо прекратить лечение соматропином;
· при острых критических заболеваниях, что является следствием осложнений после операций на органах брюшной полости или операций на открытом сердце, множественной травмы или в случае развития острой дыхательной недостаточности.
Передозировка. Острая передозировка может сначала привести к снижению уровня глюкозы в крови (гипогликемии), а в дальнейшем – к увеличению уровня глюкозы (гипергликемии). Долговременная передозировка может привести к усиленному росту ушей, носа, губ, языка и вилочных костей.
Похожие статьи
