Милтекс
Милтекс (Miltex)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: милтефозин; 2-{[(Гексадецилокси)гидроксифосфенил]окси}-N, N, N-триметилэтиламмоний внутреннего комплекса соль;
Основные физико-химические характеристики: бесцветная или почти бесцветная, прозрачная жидкость, густота 1, 005-1, 010 г/мл, показатель преломления 1, 4155-1, 4195, рН 4, 0-6, 0;
Состав 100 мл раствора содержат милтефозина 6 г;
другие составляющие: 3-пропилоксипропиленгликоль, 3-гексилоксипропиленгликоль, 3-нонил-оксипропиленгликоль, кислота лимонная, натрия гидроксид, вода очищенная.
Форма выпуска лекарства. Раствор для наружного использования.
Фармакотерапевтическая группа. Другие антинеопластические средства. Код АТС L01X X09.
Действие лекарства.
Милтефозин проявляет заметную цитотоксическое действие на контуре раковой клетки, в то время как нормальное клетки типа макрофагов и стволовых клеток костного мозга нечувствительны к милтефозину. Через его подбора с компонентами физиологической мембраны предусмотрена, что милтефозин проявляет свою цитотоксическое действие на мембраны раковой клетки путём взаимодействий с жизненными функциями мембраны. В несколько исследованиях продемонстрировано, что одним с основных его влияний является ингибирования протеинкиназы С, фосфолипазы С и биосинтеза фосфатидилхолина. Таким образом, милтефозин коренным образом отличается от остальных цитостатиков.
После накожного использования Милтекса у людей ни один из исследованных образцов сыворотки или плазмы не содержал концентраций милтефозина, что выявили (диапазон доз: до 8 мл в сутки = 480 мг милтефозина в сутки; длительность лечения – до 146 дней; межа определения – 1 нмоль/мл = прибл. 0, 4 мкг/мл).
При оральных дозах 150 мг милтефозина в сутки средний уровень в сыворотке становил 67 нмоль/мл. Таким образом, системная доступность милтефозина после местного использования намного ниже, чем после перорального введения.
Показания для использования.
Лечение метастазов рака молочной железы в кожу а также рецидивов из-за отсутствия органных поражений и /или в объединении с необходимым системным лечениям.
Способ использования и дозы.
Если не назначено другое, Милтекс следует наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки, в течение 1-го недели лечения, а потом – дважды в сутки (утром и вечером, после купания). Необходимый объем раствора зависит от площади участки, которая обрабатывается: 2 капли/10 см2, минимум 1 капля на незначительное узелковое стовщення (40 капель = 1 мл). Также должна
обрабатываться и поверхность приблизительно в 3 см за границами видимой зоны инфильтрации. Общая суточная доза без медицинского контроля обыкновенно не должна превышать 5 мл (= 1/2 флакона). За рекомендованным дозировкам это соответствует 500 см2 площади, которая обрабатывается, и общей дозе милтефозина 300 мг в сутки.
Для нанесения лекарственного препарата следует использовать одноразовые латексные перчатки. После нанесения капель раствора на пораженный участок его следует втирать в кожу с легким нажатием. После поглощения раствора обработанную поверхность необходимо накрыть марлей или аналогичным материалом. Следует избегать использования пластиковых или остальных непроникающих для воздуха материалов.
Обработанный участок кожи не следует промывать в течение нескольких часов после нанесения Милтекса.
Для следующей обработке необходимо снять покровный материал и снова нанести Милтекс, используя одноразовые перчатки, которые прилагаются. После обработке использован покровный материал берут в руку в перчатке, снимают рукавичку, разворачивая её навыворот так, чтобы использован покровный материал оказался внутри, и выбрасывают соответственно до национальных проводящих указаний.
Перед началом лечения амбулаторных больных врач или медсестра должны придать пациенту все необходимые инструкции касающиеся лечения Милтексом.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач. Для выяснения реакции на лечения Милтекс следует применять по крайней мере в течение 8 недель подряд. При адекватной переносимости лечения необходимо продолжить еще в течение 4 недель после полного исчезновения поражений кожи.
В случае частичной регрессии или отсутствии динамики лечения необходимо продолжать до появления рецидива новообразования в зоне обработке или до возникновения тяжелых побочных эффектов.
Надзор за состоянием пациента
Для оценки эффективности лечения и его переносимости до начала терапии и в период лечения, особенно после смены дозы, должен выполняться регулярный контроль за состоянием пациента. Проводить такую оценку рекомендуется также через неделя после начала лечения и после любой смены дозы. Лабораторные анализы должны включать выяснения уровня креатинина в сыворотке, уровня трансаминаз, количества лейкоцитов и тромбоцитов.
Изменение дозы
В случае местного непереносимости возможна адаптация дозы (например, снижение дозы на 50 %: 1 капля/10 см2 дважды на сутки). В зависимости от интенсивности реакции возможно временное приостановка лечения.
Побочное действие.
После нанесения Милтекса обыкновенно наблюдаются местные реакции кожи, такие как покраснение, зуд, сухость, шелушение, напряжение и жжение (особенно при язвенных поражениях). При развитии зуда, сухости или шелушение кожи рекомендуется дополнительное использование инертного жирного крема. В редких случаях сообщается про желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота и отсутствие аппетита.
В исключительных случаях более тяжелые местные реакции (такие как дерматит, атрофия, образования язв и поражения, что вызывают некроз), а также тошнота и рвота могут привести к необходимости прерывания или приостановка лечения.
Образование язв может быть также следствием локального развития опухоли.
В отдельных случаях наблюдались смены лабораторных показателей (повышение креатинина в сыворотке крови, трансаминаз, лейкоцитов и тромбоцитов). Обусловленность возникновения таких изменений до конца не выяснена, и связь с Милтексом не может быть исключением. В этих случаях не следует прекращать лечения или снижать дозу.
Противопоказания.
Милтекс не следует применять при известной непереносимости компонентов препарата, а также в случае допустимости оперативного вмешательства или радиотерапии с ожидаемым значительным успехом.
Передозировка.
При острой передозировке можно ожидать возникновение симптомов расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, потеря аппетита). Однако в случае значительного передозировка нельзя исключить и ослабленные функционирование печени, почек и сетчатки. Из-за того что способность кожи касающиеся всасывание Милтекса является ограниченной, риск случайного острой передозировки при нанесении на кожу является очень маленьким.
После многоразового передозировка Милтекса наиболее вероятными последствиями является локальные поражения кожи (например, сухость, шелушение, атрофия, зуд, парестезия, напряжение кожи), которые могут привести к образованию язв или к некрозу.
После неспециального приема Милтекса внутрь должно быть обеспечено медицинское обследование и симптоматическое лечение.
Специфические антидоты до настоящего времени не известные.
Особенности использования.
Использование при беременности и в период лактации
Милтекс нельзя применять в период беременности и кормление грудью, потому что нет окончательного опыта его использования в эти периоды, а также потому что результаты исследований на животных при пероральном введении милтефозина свидетельствуют про возможны эмбриотоксические/тератогенные эффекты.
Рекомендация
Пациентам в половозрелом возрасте следует применять противозачаточные средства как в период лечения, так и в течение по крайней мере 6 месяцев после его завершения. Потенциальное влияние на способность пациентов-мужчин иметь потомство полностью не исключено.
Поскольку Милтекс не оказывает терапевтического влияния на системные опухолевые поражения, необходимо обеспечить, при необходимости, соответствующее системное лечение для контроля за метастазами.
У пациентов с большими или язвенными участниками, что обрабатываются, частота возникновения системных побочных эффектов может увеличиться.
Следует предотвращать контакта с глазами и слизистыми оболочками. В случае случайного контакта рекомендуется немедленное и тщательное промывание пораженного места водой. Другие участки кожи, которые случайно пораженные милтефозином, включая незащищенные перчатками руки, следует тщательно промыть водой с мылом.
Флакон с препаратом добавочно помещенный в защитный полипропиленовый контейнер. Извлекать флакон нужно в такой способ:
Указательным пальцем потяните конец в центре крышки до краю контейнера.
Великим пальцем подтолкните извлеченный конец наверх и откройте контейнер.
Флакон можно извлечь с контейнера. Для безопасного хранения закрытой флакон необходимо положить назад до защитного контейнера.
Чтобы закрыть контейнер. нужно вставить крышку и повернуть конец в выходное положение. Хранить в вертикальном положении!
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Никаких взаимодействий Милтекса с другими препаратами не наблюдалось.
Нет также данных про возможное взаимодействие с цитостатическими препаратами, которые демонстрируют токсичность для кожи.
Условия и сроки хранения.
Хранить в недоступном для детей месте, при комнатной температуре (15 °С – 30 °С) .
После открытия флакон должен находиться в вертикальном положении.
Срок хранения - 3 года.
После открытия флакон можно сохранять в течение 10 недель.
Не применять препарат после окончания указанного на его упаковке срока годности.
Похожие статьи
