Кламокс БИД порошок для приготовления суспензии
Кламокс БИД порошок для приготовления суспензии (Pulvis Klamoks BID)
Основные физико-химические свойства: гомогенная смесь порошка кремово-белого цвета с запахом малины;
приготовленная суспензия: гомогенная суспензия кремово-белого цвета с запахом малины.
Состав. 5 мл приготовленной суспензии содержат амоксициллина тригидрат (эквивалентно 200 мг амоксициллина) и калия клавуланат (эквивалентно 28, 5 мг клавулановой кислоты);
другие составляющие: кислота лимонная безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, целлюлоза микрокристаллическая и натрий карбоксиметилцеллюлоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный, кремния диоксид, малиновый ароматизатор, сахароза в виде порошка.
Форма выпуска лекарственного средства. Порошок для приготовления суспензии для перорального использования.
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного использования. Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами β-лактамаз.
Код АТС J01C R02.
Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Кламокс БИД – комбинированный препарат, который включает амоксициллин – полусинтетический пенициллиновый антибиотик с широким спектром антибактериального действия и клавулановую кислоту (в виде калия клавуланата) – ингибитор β-лактамаз. Амоксициллин является производным "пенициллинового ядра", 6-аминопеницилановой кислоты. Он разрушается под влиянием β-лактамаз. Клавулановая кислота, что образуется путём ферментации Streptomyces clavuligerus, имеет β-лактамну структуру, подобную к пенициллинам, и способен инактивировать β-лактамазы, блокируя активные участки этих ферментов. Клавулановая кислота особенно активное против клинически значимых плазмидных β-лактамаз, которые отвечают за развитие перекрестной резистентности микроорганизмов к пенициллинам и цефалоспоринов. Она обеспечивает стойкость амоксициллина к влиянию β-лактамаз микроорганизмов и расширяет таким образом спектр его антибактериального действия.
К препарату чувствительны такие бактерии:
- грампозитивные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus*, Staphylococcus epidermidis*, Staphylococcus saprophyticus*, Streptococcus faecalis (enterococcus), Streptococcus pneumoniae (D. pneumoniae), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes;
- грампозитивные анаэробные микроорганизмы: Clostridia spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;
- грамнегативные аэробные микроорганизмы: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Escherichia coli* Klebsiella spp. (все известные штаммы, включая те, которые продуцируют β-лактамазу), Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitides*, Bordetella pertussis, Salmonella spp.*, Shigella spp.*, Brucella spp., Vibrio cholerae, Pasteurella multocida, Legionella spp.*;
- грамнегативные анаэробные микроорганизмы: штаммы бактероидов, включая B. Fragilis.
* Включая штаммы, что продуцируют и не продуцируют β-лактамазу.
Фармакокинетика. Амоксициллин и клавулановая кислота хорошо абсорбируются в желудочно-кишечном тракте после перорального применения препарата. Абсорбция препарата улучшается при его применении перед приёмом еды.
Пиковые концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке достигают пика в течение часа после перорального приема. Концентрация амоксициллина в сыворотке, что достигается после использования Кламокса БИД, соответствует концентрации, что достигается после перорального использования эквивалентных доз самого амоксициллина. При повышении пероральной дозы амоксициллина часть дозы, что абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, ненамного уменьшается, а пиковые концентрации в сыворотке и площадь под кривой (AUC) обыкновенно линейно увеличиваются.
Оба компонента Кламокса БИД слабо связываются с белками сыворотки (70% остаются несвязанными).
Амоксициллин легко проникает в большая часть тканей и жидкостей организма, за исключением цереброспинальной жидкости. При воспалении мозговых оболочек степень проникновения амоксициллина и клавулановой кислоты растет. Приблизительно 50-70% амоксициллина и почти 25-40% клавулановой кислоты выделяются в неизмененном виде с мочой в течение первых 6 часов после приема.
Показания к применению.
Инфекции, вызванные чувствительными до препарата штаммами микроорганизмов, в том числе:
инфекции ЛОР-органов: тонзиллит, синусит, средний отит;
инфекции дыхательных путей: острый и хронический бронхит, пневмония, бронхопневмония;
инфекции мочеполовой системы: цистит, уретрит, пиелонефрит;
инфекции мягких тканей и кожи: фурункул, абсцесс, целлюлит, раневые инфекции;
стоматологические инфекции: дентоальвеолярный абсцесс;
другие инфекции: интраабдоминальный сепсис.
Способ использования и дозы.
Препарат назначен для лечения детей возрастом от 2 месяцев до 6 лет.
Рекомендованная суточная доза составляет:
при инфекциях легкой и средней тяжести:
25/3, 6 мг/кг массы тела/день (амоксициллин/клавуланат);
при тяжелых инфекциях:
45/6, 4 мг/кг массы тела/день (амоксициллин/клавуланат)
Суточную дозу следует разделить на две уровни дозы и применять два раза в сутки через каждые 12 часов.
Дети возрастом от 2 месяцев до 2 лет:
При легких, средней тяжести и тяжелых инфекциях дозу следует рассчитывать в зависимости от массы тела.
|
Масса, кг |
доза в сутки |
доза в сутки |
мерная доза (мерные ложки) для 25 мг*/кг |
мл |
мерная доза (мерные ложки) для 45 мг*/кг |
мл |
||
|
25 мг*/кг |
45 мг*/кг |
|||||||
|
4 |
100 |
180 |
½ |
2, 5 |
1 |
5 |
||
|
5 |
125 |
225 |
½ |
2, 5 |
1 |
5 |
||
|
6 |
150 |
270 |
½ |
2, 5 |
1 |
5 |
||
|
7 |
175 |
315 |
1 |
5 |
1 ½ |
7, 5 |
||
|
8 |
200 |
360 |
1 |
5 |
1 ½ |
7, 5 |
||
|
9 |
225 |
405 |
1 |
5 |
2 |
10 |
||
|
10 |
250 |
450 |
1 |
5 |
2 |
10 |
||
|
11 |
275 |
495 |
1 ½ |
7, 5 |
2 ½ |
12, 5 |
||
|
12 |
300 |
540 |
1 ½ |
7, 5 |
2 ½ |
12, 5 |
||
|
13 |
325 |
585 |
1 ½ |
7, 5 |
3 |
15 |
||
|
14 |
350 |
630 |
2 |
10 |
3 |
15 |
||
|
15 |
375 |
675 |
2 |
10 |
3 ½ |
17, 5 |
* За амоксициллином
Дети возрастом от 2 до 6 лет:
Суточная рекомендованная доза препарата составляет: при легких инфекциях 25/3, 6 мг/кг массы тела/день (амоксициллин/клавуланат) и при инфекциях средней тяжести 45/6, 4 мг/кг массы тела/день (амоксициллин/клавуланат).
|
Масса, кг |
доза на сутки |
доза на сутки |
мерная доза (мерные ложки) для 25 мг*/кг |
мл |
мерная доза (мерные ложки) для 45 мг*/кг |
мл |
||
|
25 мг*/кг |
45 мг*/кг |
|||||||
|
13 |
325 |
585 |
1 ½ |
7, 5 |
3 |
15 |
||
|
14 |
350 |
630 |
2 |
10 |
3 |
15 |
||
|
15 |
375 |
675 |
2 |
10 |
3 |
15 |
||
|
16 |
400 |
720 |
2 |
10 |
4 |
20 |
||
|
17 |
425 |
765 |
2 |
10 |
4 |
20 |
||
|
18 |
450 |
810 |
2 |
10 |
4 |
20 |
||
|
19 |
475 |
855 |
2 ½ |
12, 5 |
4 |
20 |
||
|
20 |
500 |
900 |
2 ½ |
12, 5 |
4 ½ |
22, 5 |
||
|
21 |
525 |
945 |
2 ½ |
12, 5 |
4 ½ |
22, 5 |
* За амоксициллином
При более тяжелых инфекциях у детей с массой тела, что превышает 8 кг, рекомендованный Кламокс БИД Форте, порошок для приготовления суспензии для перорального использования по 400/57 мг.
Препарат не рекомендуется применять для лечения детей возрастом до 2 месяцев через незрелость функции почек.
Для улучшения абсорбции и снижение риска желудочно-кишечных нарушений (диспепсических явлений) препарат следует применять перед началом приема еды.
Лечение не должно продолжаться более 14 дней без оценки состояния пациента.
Способ приготовления суспензии для перорального использования.
Добавить воды до уровня половины флакона и хорошо встряхнуть. Повременить 5 минут для равномерного распределения. Добавить воды до уровня значения (стрелки), назначенной на этикетки флакона, и снова хорошо встряхнуть. Приготована пероральная суспензия стабильная в течение 7 дней при хранении в холодильнике.
Перед каждым использованием флакон необходимо хорошо встряхнуть. Не замораживать.
Побочное действие. Обычно Кламокс БИД переноситься хорошо. Чаще всего сообщается про такие побочные явления: диарея, тошнота, высыпание на коже, крапивница, рвота и вагинит. Общая частота возникновения побочных эффектов, особенно диареи, повышалась с увеличением рекомендованной дозы. Реже сообщается про такие реакции, как дискомфорт в животе, метеоризм и головная боль. Незначительный тромбоцитоз наблюдалось в менее, чем 1% пациентов, которых лечили Кламоксом БИД. Отмечалось умеренное повышение уровня сывороточной АсАТ и/или АлАТ, однако клиническое значение этих данных не известно. Существуют сообщения про анемию, тромбоцитопению, тромбоцитопеническое пурпуру, эозинофилию, лейкопению и агранулоцитоз.
Признаки/симптомы печеночной дисфункции могут возникнуть в период терапии или через 6 недель после её приостановка. Печеночная дисфункция, которая может быть тяжелой, обыкновенно имеет обратный характер.
Реакции гиперчувствительности:
Редко сообщается про высыпание на коже, зуд, крапивницу, экссудативную мультиформную эритему. Эти реакции могут контролироваться с помощью блокаторов Н1-рецепторов и, при необходимости, системных кортикостероидов. При возникновении таких реакций применение препарата следует прекратить. Иногда сообщается про гиперактивность, возбужденная, тревожность, бессонница, затуманивание сознания и/или головокружение.
Противопоказания.
Аллергические реакции на любой антибиотик пенициллинового ряда в анамнезе.
Желтуха или недостаточность печеночной функции при применении амоксициллина / клавулановой кислоты или пенициллина в анамнезе.
Детский возраст до 2 месяцев.
Возможна перекрестная реакция с другими β-лактамными антибиотиками.
Передозировка.
Передозировка препарата случается редко. В случае передозировки наблюдаются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушение водно-солевого баланса, которые следует лечить симптоматически.
Особенности использования.
Существуют сообщения про серьезные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), иногда с летальным концом, у пациентов, которые находились на терапии пенициллинами. Эти реакции наиболее вероятно возникают у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину и/или аллергическими реакциями в анамнезе. Существуют сообщения про лиц с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе, у которых возникали серьезные реакции при лечении цефалоспоринами. Перед началом терапии препаратом следует провести тщательное анкетирование касающиеся предыдущих реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринов и остальных аллергенов.
При возникновении аллергических реакций применение препарата следует прекратить и начинать соответствующую терапию. Серьезные анафилактические реакции требуют неотложной терапии эпинефрином, использования кислорода, внутривенных стероидов и обеспечения функции наружного дыхания, включая интубацию.
Хотя пенициллины имеют очень низкую токсичность, в период длительной терапии следует проводить периодическую оценку функций систем организма, включая функцию почек, печени и кроветворным органов.
Препарат не следует назначать пациентам с подозрением на мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при такой патологии были случаи эритематозного высыпания.
Во время терапии следует учитывать возможность суперинфекций микотическими или бактериальными патогенами. При возникновении суперинфекции использования препарата следует прекратить и/или начинать соответствующую терапию.
Не рекомендуется назначать препарат пациентам с низким клиренсом креатинина (< 30 мл/минут).
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью. В таких пациентов следует контролировать функцию печени.
Кламокс БИД не включает аспартам и может применяться для лечения пациентов с фенилкетонурией.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Совместное использование с Кламоксом БИД пробенецида, который снижает секрецию амоксициллина почечными канальцами, может привести к длительного повышение уровня амоксициллина в крови.
Существуют сообщения про увеличение времени кровотечения и протромбинового времени у некоторых пациентов, которые принимали амоксициллин и клавулановую кислоту, поэтому препарат следует с осторожностью назначать пациентам, которые получают сопутствующую терапию антикоагулянтами.
Влияние на результаты лабораторных проб
Пероральное применение препарата приводит к повышению концентраций амоксициллина в моче, что может давать псевдопозитивные реакции при проведении проб на наличие глюкозы в моче. Пациентам, которые принимают Кламокс БИД и которым показано выяснения глюкозы в моче, следует применять тесты, что базируются на реакции ферментативного окисления.
После использования амоксициллина беременными женщинами наблюдалось временное снижение концентрации в плазме общего конюгированного эстриола, эстриолглюкуронида, конюгированного эстрона и эстрадиола.
Сроки и условия хранения.
Порошок для приготовления суспензии для перорального использования сохранять в оригинальной упаковке при температуре ниже 25°С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 2 года.
Приготовленную суспензию сохранять в холодильнике при температуре 2°С-8°С в течение 7 дней. Не замораживать.
Похожие статьи
